binx health的现场快速男性健康检测平台获得FDA的 510(k)许可

可借发放男士卫生扫描厂商的先锋跨国企业binx health今天月，Corporation已取得加拿大饮品药品监督管理局(FDA)的510(k)准许，可以销售额其独有中都首个高灵敏度的特定分子现场治疗扫描应用软件binx io®。binx io是一款全自动化的短时间定性扫描应用软件，可得心应手用以现场或诊疗Laboratory，并且可在约30分钟内发放全球性最常见的性传播受到感染营养不良 ---- 乙型肝炎和带状疱疹扫描的全球性首个量化-测试者结果。该Corporation近来完成了一项1,523人参与的多中都心诊疗实验，在该数据分析中都，96%的病患者结果显示是由非Laboratory执法人员在现场通过binx io应用软件透过扫描的。

加拿大营养不良控制中都心(CDC)、加拿大预防措施增值副组长(USPSTF)和加拿大妇产科医师研习(ACOG)都要求每年对加拿大数百万男士透过乙型肝炎和带状疱疹筛选。如今，从量化到想得到结果，基准的乙型肝炎和带状疱疹扫描一般都必须很短的下次时间（周期特别长达7天），将近40% [1] 的阳性病患者在留在牙医办公室后再也没有赶紧接受病人。

可借发放男士卫生扫描厂商的先锋跨国企业binx health今天月，Corporation已取得加拿大饮品药品监督管理局(FDA)的510(k)准许，可以销售额其独有中都首个高灵敏度的特定分子现场治疗扫描应用软件binx io。

binx health总裁兼顾问执行司Jeff Luber表示：“今天，我们月了卫生领域的一项重要历史性，我们并能通过该应用软件发放短时间方便的病菌扫描，这将可能大幅提高改善加拿大数百万男士的卫生结果。随着医疗点日益向病患者周边地区的周边地区移到，今天取得的FDA准许让病患者贫困、实习和餐饮的一个社区并能在厂商期望最多的地方短时间开展现场扫描。”

性传播受到感染人口数已大幅提高增加，该营养不良正在发展为日益严峻的全球性公共卫生恐慌。据爱滋病预测，每天有100万人痢疾病菌[2]，该组织近来将更为严重的病菌称做“隐藏、中用且可怕的狂犬病，”并表示，不断上升的受到比率向有关部门响了警钟，他们一定会“确保每个人都能取得病菌的禁毒增值”。据CDC的报告称，在一定会每年接受病菌筛选的15至25岁的加拿大人中都，只有12%[3]的人接受了相关筛选，尽管他们中都有50%的人造成了受到感染的可能性。在男士中都，没有辨认出的性传播受到感染可所致一系列排卵卫生缺陷，包括不育症、盆腔炎、上皮细胞怀孕及其他并发症，这些都是病患者通常在周边地区周边地区透过以前短时间扫描所并能避开的。

应用软件去向

Binx io是一个比较稳定易用的治疗应用软件，并能多重扫描24个尽可能受到感染源，无须校准或公共安全。该应用软件由一个小型台式仪器和一次性数据分析专用扫描箱组成，该扫描箱可在结果显示添加后处理都已处理的病患者结果显示，且无须增值器交互。它值得注意数据分析所需的所有试剂，通过采用PCR导入和binx的专利贝克曼扫描技术，发放短时间正确地的扫描结果。经过FDA的准许，io可在现场或诊疗Laboratory对男士阴道残子结果显示的乙型肝炎和带状疱疹透过扫描。这些结果显示是由诊疗牙医或病患者再行在诊疗医疗点收集。

Corporation顾问技术司Anna Dixon博士表示：“binx io外形内部设计优雅，具有庞大的扫描新功能。我们已取得了有关乙型肝炎和带状疱疹扫描的准许，在这个庞大的为基础高台，我们非常高兴目前将我们其他比较稳定的性卫生扫描厂商草拟监管部门批文。”

抗病毒结果

近来开展的一项多中都心抗病毒已证实，在扫描男士最常见的病菌 ---- 乙型肝炎营养不良和带状疱疹时，binx io比当前的Laboratory基准医疗系统更加正确地和可靠，该试验限于17个评估中都心和1500多名有病因和无病因病患者。诊疗实验结果声称，男士乙型肝炎扫描的灵敏度和特异性分别为96.1%和99.1%，带状疱疹扫描的灵敏度和特异性分别达到100%和99.9%。

加拿大病菌协会(American STD Association)总干事、阿拉巴马大学伯明翰分校医学院治疗Laboratory秘书长Barbara Van Der Pol博士称：“我们在近来的一项评估[4]中都辨认出，如果可能发放短时间扫描结果，大部分病患者都希望下次，这声称我们才会首次实现扫描与病人同步。”

诊疗指南

CDC、USPSTF和ACOG都要求性交活跃的25岁以下男士、不到24岁的所有哺乳和年龄更大且造成了更大受到感染可能性的男士每年接受乙型肝炎和带状疱疹筛选[5][6][7]。CDC还要求病患者在病人三个月末后重新扫描[8]。ACOG和CDC促使要求采用核酸导入技术(NAAT)对阴道残子透过乙型肝炎和带状疱疹扫描，这也是binx io经FDA的准许，可以采用的技术方法和结果显示特性[9]。

1 Huang W、Gaydos CA等人编撰（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9月末14日首次在网上释出。

2 (stis)

3 (16)00019-7/fulltext

4 Huang W、Gaydos CA等人编撰（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9月末14日首次在网上释出。

5 再次要求新闻稿：乙型肝炎和带状疱疹筛选。加拿大预防措施增值副组长。2019年5月末。

6 再次要求新闻稿：乙型肝炎和带状疱疹筛选。加拿大预防措施增值副组长。2019年5月末。

7 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF编撰。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

8 再次要求新闻稿：乙型肝炎和带状疱疹筛选。加拿大预防措施增值副组长。2019年5月末。

9 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF编撰。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。