2014年前3季度1.1类药厂潜力申报企业大盘点

概述：简述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类保健食品的提显露注册和批文情况，恒瑞、贝格长时间好爸爸，兆科、东向太阳光后来居上，轩竹和海正表格现显露其不断创新创造力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类保健食品的提显露注册受理情况

根据红花苑 INSIGHT - China Pharma Data 目录人口统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类保健食品注册共计 134 个（以受理号计，兆），涉及 51 家大日本公司的 56 个原产地，除了天津亦同的对苯胺酰胺和银谷药厂的羰基苯苯酚苯甲酸为注册生产线大多，其他大多为注册临床研究成果。

1、苏州恒瑞和兆科荣华注册量列居荣登：

相较月底苏州恒瑞提显露注册量列居荣登，经过 Q3 后李氏大药厂子公司合资日本公司兆科荣华以生发肽、胸腺肽 β4 和司来普伐肽 3 个原产地量追上了苏州恒瑞，次于荣登。两个日本公司的说明提显露注册原产地及情况如下表格请注意：

苏州恒瑞提显露注册的 SHR3680、SHR6390 大多是抗药，另一原产地 SHR4640 相关忠息不详。

INSIGHT 数据集揭示，苏州恒瑞 2011-2013 年之中 1.1 类保健食品提显露注册时间点也在当年 3 个上半年。与过去 3 年同期动手尤其，苏州恒瑞当年提显露注册 1.1 类保健食品的原产地量虽较 2013 年同期有所回落（如图 1 请注意），但在国内排名无论如何靠当年。

其之中，PI3K/mTOR 双重类似器物乌咪德吉由于同靶标研发相互竞争激烈而终止开发。

应用于膀胱癌的酸酐卢安替尼于当年 9 翌年已完成在场检查，这在国内1.1类替尼类保健食品注册之中审核进程创纪录，除了苏州贝格的酸酐氟马替尼外，其他给予临床研究成果批件的替尼类保健食品其他大多并未曾开始提显露注册生产线，而贝格的氟马替尼目当年也要再次临床研究成果试验。

马来酸苯甲酸替尼于 2012 年给予临床研究成果批文，目当年还未曾开始提显露注册生产线。

其他再次开发之中的药剂都有应用于血癌病患的抗药 HAO472 和 SGLT2 类似器物降糖药等。

兆科荣华提显露注册的 3 个原产地为胸腺肽 β4、生发肽和司来普伐肽，化学疗法分列角膜破损复建、脱发和外阴念珠菌病。

INSIGHT 目录揭示，兆科荣华 1.1 类保健食品注册记录仅为今年 8 翌年注册的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从法国 Sigma-Tau 日本公司给予完全免费所有者的原产地，该药是应用于病患冠心病的喜树碱酯类抗药，但根据 INSIGHT 目录揭示，此药在我国未曾通过临床研究成果批文。

2、苏州贝格和广州向东向太阳光注册量次于第二：

根据红花苑 INSIGHT - China Pharma Data 目录人口统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类保健食品提显露注册原产地量次于第二位的是苏州贝格和广州向东向太阳光，分别提显露注册了 2 个 1.1 类保健食品。

苏州贝格提显露注册 2 个原产地之中，HS-10234 是抗病毒核苷小分子，HS-10220 阴离子和靶标说明忠息不详。

INSIGHT 数据集揭示，苏州贝格 2011-2013 年之中 1.1 类保健食品提显露注册的时间点也在当年 3 个上半年，与过去 3 年同期动手尤其，苏州贝格有数 4 年大多提显露注册 1.1 类原产地 2-3 个，尤为稳定（如图2请注意）。

其之中应用于内科和护理人员感染的苯甲酸硝唑于 2005 年给予临床研究成果批件并于 2014 年 2 翌年给予生产线批件；应用于肺炎的 PLK 类似器物卡呋色替，其独有药剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 定性为突破器物，目当年 volasertib 已完成二期临床研究成果研究成果；其他提显露注册的 1.1 类药剂都有AT1受体组胺降压药、GLP-1 小分子降糖药和替尼类抗药等。

广州向东向太阳光于当年年初同时提显露注册了两个原产地，分列羟基依米他纳和酸酐莱洛替尼。羟基依米他纳的关键作用靶标是 NS5A，化学疗法为丙肝；酸酐莱洛替尼是病患心肌梗塞的多抗病毒器物，靶标有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 目录揭示，广州向东向太阳光荣华在过去 3 年还提显露注册了两个 1.1 类保健食品，分列病患慢性乙肝的安得赛定和病患神经细胞胶质瘤的宁格替尼，这两个保健食品目当年分别在动手一期和二期临床研究成果试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类保健食品的批文情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 目录人口统计，2014 年 Q1-Q3 共计批文了 24 个化药 1.1 类保健食品原产地，涉及 22 家大日本公司。

1、苏州恒瑞、苏州贝格临床研究成果获批量后来居上

批文原产地量较多的是不断创新后来居上大日本公司苏州恒瑞和苏州贝格，分别给予了两个 1.1 类保健食品临床研究成果批件。说明数据集如表格 3 请注意：

苏州贝格的酸酐氟马替尼片是在第二代除此大多替尼一新研发的小型化慢性肝细胞肺炎病患药，相较一线药剂一代除此大多替尼，二代除此大多替尼和氟马替尼可更佳解决耐药性问题。酸酐氟马替尼原为提显露注册生产线，但之后并未曾被批文生产线，而是发送了临床研究成果批件，还即可再次进行临床研究成果试验。

苏州贝格另一个给予临床研究成果批文的药剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 类似器物，可能应用于膀胱癌。

苏州恒瑞于当年 5 翌年同时给予了 2 个 1.1 类原产地的临床研究成果批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类似器物，可应用于膀胱癌和膀胱癌；呋格列泛是 GPR-40 低剂量，病患 II 型糖尿病，浅井药厂的 TAK-875 同为 GPR-40 低剂量，因其肝毒性过大而于 2013 年只得终止了临床研究成果试验，因此苏州恒瑞呋格列泛临床研究成果试验的表格现将更加受到关心。

2、烟台向轩竹、嘉兴海正不断创新创造力突显

2014 年 Q1-Q3 给予化药 1.1 类保健食品临床研究成果批件的大日本公司之中，除了苏州恒瑞和苏州贝格给予 2 个临床研究成果批件外，其他大日本公司都仅给予 1 个。其之中，烟台向轩竹和嘉兴海正以有数几年斐然的提显露注册好成绩表格现显露其不断创新创造力。

四环医药集团上市公司合资日本公司烟台向轩竹在当年 9 翌年获得了冠心病药泰乐十度的临床研究成果批件。

INSIGHT 目录揭示，烟台向轩竹从 2010 年到 2014 年，共计提显露注册了 8 个 1.1 类保健食品，其之中 5 个不太可能给予了临床研究成果批件。这些 1.1 类保健食品之中更有最有数尤为热点的替尼类抗药、DPP-4 类似器物降糖药，另外也有抗菌谱为广泛的培南类抗生素、胆红素组胺类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 类似器物降糖药等（如表格 4 请注意）。

另外烟台向轩竹还有两个保健食品分别处于主要所含浓度测定研究成果和临床研究成果当年研究成果阶段。

嘉兴海正于当年 7 翌年获得了第三代抗光敏剂 HPPH 的临床研究成果批件。INSIGHT 目录揭示，嘉兴海正于还当年 3 翌年提显露注册了应用于病患乳腺癌、拢直肠癌、妇产科的 1.1 类保健食品喜树碱酯 PEG-SN38。

有数 3 年来，嘉兴海正共计注册了 5 个 1.1 类保健食品，其之中 2 个批文临床研究成果，3 个正在审评。给予批文临床研究成果的另一个药是胆吸收类似器物海泽麦布片，正在审评之中的保健食品除了 PEG-SN38 大多还有海博非明和病患阿尔茨海默性疾病的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在宾夕法尼亚州开展了临床研究成果试验，当年两个药的困难重重大多为二期临床研究成果试验，AD35 则于当年 7 翌年通过了宾夕法尼亚州 IND 注册的批文。

3、苏州华北向临床研究成果批件获批创纪录

从提显露注册速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类保健食品提显露注册之中，保健食品原产地从进入药审之中心到给予临床研究成果批件，在在的五小 3 年，大多数原产地五小 9-17 个翌年，创纪录获批的是苏州华北向医药的酪氨酸激酶类似器物迈华替尼，五小仅为 6 个翌年。

综上所述，简述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类保健食品提显露注册和审核的整体情况，苏州恒瑞依然遥遥后来居上，苏州贝格靠拢其后长时间好爸爸，兆科荣华和广州向东向太阳光凭着提显露注册原产地量后来居上。除此之外，烟台向轩竹和嘉兴海正也表格现显露了不可小觑的保健食品研发创造力。

下一个上半年确实会有大日本公司在化药 1.1 类保健食品提显露注册之中一炮而红，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵